Acquisition infalsifiable

La production et le stockage, et de plus en plus aussi la recherche et le développement dans le secteur pharmaceutique accordent une importance croissante à l'assurance d'une acquisition et documentation de données en continu et non falsifiables. Selon les règlements FDA Part 11, les systèmes d'acquisition et de surveillance de valeurs mesurées en salles blanches doivent être validés selon les directives GAMP-/GMP. Les valeurs mesurées et valeurs limites pour les paramètres tels que la température, l'humidité de l'air, le nombre de particules et la pression doivent être collectées, surveillées et archivées de manière fiable et infalsifiable. Toutes les interventions de l'utilisateur concernant le process sont en outre enregistrées via un audit trail. Avec ses séries Expert et Message et le logiciel ProfiSignal, Delphin propose un paquet complet, de l'acquisition des données de mesure à la surveillance avec génération de rapports et la gestion des utilisateurs.

Points forts

  • Acquisition infalsifiable de toutes les valeurs de mesure en salle blanche et dans les applications pharmaceutiques
  • Sauvegarde autonome des données dans l'enregistreur Delphin parallèlement au PC
  • Configuration flexible de fonctions de surveillance par courriels, fax, SMS ou sorties de commutation
  • Visualisations de process et rapports adaptables individuellement avec ProfiSignal
  • Système modulaire pour petites et grandes solutions

Exemple de la pratique :

Le test de stabilité long terme de substances actives de produits pharmaceutiques impose des exigences particulières à l'acquisition de données. Les substances actives sont stockées dans des chambres climatisées et des armoires frigorifiques dont les conditions ambiantes doivent être saisies, archivées et documentées. Les modifications des paramètres de fonctionnement tels que températures de consigne ou valeurs limites ainsi que les conditions ambiantes nécessitent un archivage fiable et non falsifiable. Pour cette raison, le système intègre une gestion des utilisateurs et des alarmes. Toutes les alarmes sont documentées automatiquement dans des procès-verbaux hebdomadaires, les modifications de paramètres le sont mensuellement avec des commentaires. Tous les documents numériques sont sauvegardés de manière redondante. De nombreuses pharmacies hospitalières ont été équipées de systèmes Delphin de monitoring de salle blanche.

Domaines d'application typiques

  • Monitoring pour pharmacies conforme Part 11
  • Monitoring de salle blanche
  • Systèmes distribués pour applications de monitoring pharmaceutiques
  • Surveillance d'installations de production selon FDA
  • Solutions intégrées de monitoring d'ensemble dans la production pharmaceutique
  • Systèmes de signalisation d'alarme intégrés

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