Fonctions de gestion des alarmes, la gestion des utilisateurs et des pistes d'audit

Option ProfiSignal FDA21CFRPart11

Cette option intègre les fonctionnalités de la gestion d'alarmes, de la gestion d'utilisateurs et les traces de contrôle dans vos projets ProfiSignal.

La gestion des utilisateurs à la base

Les projets ProfiSignal sont protégés par un judicieux système de gestion d'utilisateur. L'entrèe du nom d'utilisateur et d'un mot de passe est nécessaire pour accéder aux différents niveaux d'autorisation. Ceux-ci vont du simple observateur à l'opérateur et à l'administrateur. Il est bien sûr aussi possible d'autoriser ou de refuser à chaque utilisateur l'accès à des fonctions spécifiques. Une autre option permet en outre de bloquer le PC (gestion de tâches, CTRL-ALT-DEL).

Signalisation d'alarme

La signalisation d'alarme est assurée par la gestion d'alarmes intégrée qui fonctionne en association avec la gestion d'utilisateurs. Les différents utilisateurs obtiennent leurs listes d'alarmes spécifiques, en ligne et hors ligne, et peuvent les analyser et filtrer directement en fonction des alarmes.

 

La validation des alarmes est liée aux utilisateurs et demande une annotation, selon la catégorie d'alarme.

 

Les alarmes sont communiquées aux utilisateurs par signalisation sur l'écran, courriel, télécopie ou SMS, et peuvent aussi amorcer directement des actions spécifiques (par ex. l'enclenchement de sirènes ou de groupes de refroidissement auxiliaires).

Enregistrement des activités d'utilisateur par trace d'audit

En complément à l'archivage redondant et infalsifiable des données de mesure dans une base de données, sur l'appareil Message ou sur un serveur de données, il est tout aussi important d'enregistrer les activités des utilisateurs. La trace d'audit enregistre les interventions des utilisateurs en fonction de la gestion d'utilisateur définie, avec les changements effectués au niveau du logiciel et de la configuration du matériel, et avec les éléments de commande actionnés sur le PC. Toute modification du projet ou du logiciel déclenche le système automatique de gestion de versions afin que tous les documents soient automatiquement disponibles pour la validation.

Génération de rapports incluse

ProfiSignal assure la génération automatique de rapports de données de mesure (quotidiennement, hebdomadairement ou à toute autre moment voulu) ainsi que de rapports manuels. La génération de rapports inclut non seulement les données de process mais aussi les listes d'alarmes et les activités des utilisateurs. Des règles de filtrage permettent d'adapter individuellement les rapports en fonction du besoin.

Les avantages pour l'utilisateur

  • Gestion d'utilisateurs confortable
  • Trace d'audit
  • Enregistrement redondant en fichiers de mesure, en base de données et sur le matériel
  • Fichiers codés, protégés contre toute manipulation
  • Signalisation d'alarme par courriel, fax, SMS
  • Visualisation et analyse de données en ligne/hors ligne
  • Filtration de catégories d'alarmes, passage rapide aux alarmes dans la fenêtre d'analyse
  • Support pour la qualification d'installation (Installation Qualification - IQ) et la qualification d'opération (Operational Qualification - OQ)

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